日前，又一款GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物正在国内贸易化上市。2月11日，银诺医药GLP-1RA立异药依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）正在上海交通大学医学院从属第六人平易近病院和南京大学医学院从属鼓楼病院同步开出首张处方。2月12日，时代财经从多个渠道获悉，怡诺轻曾经正在线月获得国度药监局核准上市，用于医治2型糖尿病。目前为一周打针一次，半衰期为204h，将来无望支撑2周一针。2月17日，阿里健康大药房工做人员告诉时代财经，怡诺轻正在该平台1mg/盒售价为532元，3mg/盒售价为1232元，每盒内均为两支拆。正在次日的回访德律风中，阿里健康大药房工做人员告诉时代财经，目前该药物正在平台参取“早鸟价”，“1mg*2+3mg*2”售价1764元，下单后可返还765元健康卡，能够用于正在平台采办药物。上述工做人员进一步对时代财经暗示，“该药物于2月18日起头领取尾款，尾款领取后3天内发货给患者。”此外，2月20日，上述工做人员还对时代财经暗示，目前正在其平台仅有3mg/盒零丁包拆选择，价钱为1398元，其余为两种剂量套组，优惠后核算价钱为999元。正在怡诺轻获批之前，已有3款国产GLP-1药物获批上市，别离为翰森制药（的聚乙二醇洛塞那肽（商品名：孚来美）、华东医药（000963。SZ）的利拉鲁肽（商品名：利鲁平），以及仁会生物的贝那鲁肽（糖尿病版商品名：谊生泰；减沉版商品名：菲塑美）。另据时代财经统计，中国涉脚GLP-1赛道的企业包罗恒瑞医药（600276。SH）、信达生物（01801。HK）、华东医药等多家头部企业，也有如四川双马（000935。SZ）等企业跨界而来，亦有如九源基因（02566。HK），依托司美格鲁肽仿制药获得关心，最终成功登岸港交所，成为“司美格鲁肽仿制药第一股”。而据Insight数据显示，截至2024年12月3日，正在国内GLP-1赛道，正在顺应症方面含有“肥胖”的有75项，2024年进展更新共49项。多家入局GLP-1赛道的企业告诉时代财经，越来越的企业插手和局，特别是GLP-1减肥市场，其前景广漠，跟着人均摄入热量的持续添加，该赛道正在减沉范畴还有很大的成长空间。但他们也同时指出，虽然中国生物制制正在GLP-1范畴已崭露头角，可是“卷”出来的难度很是大。
2016年岁尾，第一款国产GLP-1类药物“谊生泰”获批上市，这一药物由仁会生物自从研发，获批的顺应症为医治2型糖尿病。彼时，司美格鲁肽还未正在全球市场现身，GLP-1减肥药市场的热情也尚未被点燃，中国GLP-1赛道的参取者更是百里挑一。正在谊生泰之前，中国GLP-1市场仅有礼来制药/艾米林生物的短效GLP-1受体冲动剂艾塞那肽（英文商品名：Byetta；中文商品名：百泌达）和诺和诺德的长效GLP-1受体冲动剂利拉鲁肽（商品名：诺和力）两款药物获批上市，且顺应症均为医治2型糖尿病。2017年，诺和诺德的司美格鲁肽横空出生避世。做为其时最长半衰期的GLP-1药物，其半衰期长达165h，患者只需一周打针一次，就能够不变血糖。这一药物于2021年上半年正在中国获批，用于医治2型糖尿病。彼时，中国市场已有百泌达、诺和力、谊生泰、阿斯利康的艾赛那肽微球（商品名：百达扬）、礼来制药的度拉糖肽（商品名：度易达）、翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽，以及赛诺菲的利司那肽（商品名：利时敏）等数款GLP-1类产物获批用于医治2型糖尿病患者，因而司美格鲁肽的上市并未惹起过多关心。时至今日，司美格鲁肽仿佛成为了GLP-1赛道的标签。诺和诺德最新财报显示，它是眼下GLP-1市场里最注目的产物，也成为浩繁入局GLP-1赛道企业对标的对象和头仇家试验的最优选择。诺和诺德2024年财报显示，三款司美格鲁肽产物全年合计收入2018。49亿丹麦克朗（约合292。96亿美元）。这一数字取全球“药王”默沙东的K药相差不到2亿元。平易近为生物副总司理宋文鑫对时代财经暗示，“司美格鲁肽的表示完全合适预期，若是没有有史以来最快销量增加的慢病药物替尔泊肽的强势狙击，发卖额早就跨越K药了。”若是礼来制药的大单品替尔泊肽没有插手这场所作，GLP-1赛道也许不会这么内卷。现在，替尔泊肽是司美格鲁肽的最大合作敌手。礼来2024年财报显示，降糖版替尔泊肽Mounjaro全年发卖额为115。401亿美元，同比增加124%；减沉版替尔泊肽Zepbound全年发卖额为49。257亿美元，同比增加270%，两者合计发卖额为164。458亿美元。此时，距离替尔泊肽首个顺应症正在美获批上市过去不到3年，目前该药物曾经正在全球市场获批降糖及减沉顺应症。2024年5月和7月，替尔泊肽获得国度药监局核准上市，共用商品名为穆峰达，别离合用于糖尿病患者及减沉患者。截至目前，这两项顺应症也均正在中国贸易化上市。司美格鲁肽的火爆也让国内企业对GLP-1药物趋附者众。现实上，正在2016年第一款国产GLP-1药物上市后的整整3年里，国产GLP-1赛道再无动静。曲至2019年5月，这是一款国产原研药物，用于医治2型糖尿病。不外，这一药物的上市也并未激起多大浪花，以至若不细心察看，很难有人记得正在司美格鲁肽进入中国市场之前，已有2家国内企业正在GLP-1赛道中获得成功。2023年，华东医药的利拉鲁肽取仁会生物的贝那鲁肽接踵正在中国市场获批减沉顺应症，正在市场中激发诸多关心，这也使得国产GLP-1药物不再现身，逐步台前。GLP-1药物正在糖尿病市场和减沉市场均掀起了不小的风波。特别是减沉市场，有药物支持当前，自从性减肥排后，用药减肥前置。2024年10月国度卫健委办公厅印发的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》指出，近年来，我国超沉和肥胖人群的患病率呈持续上升趋向。按照《中国居平易近养分取慢性病情况演讲（2020年）》，按照我国尺度，中国成年人（≥18岁）超沉率为34。3%，肥胖症患病率为16。4%。正在此布景下，中国企业们也对准了这一赛道，试图从平分得一杯羹。彭博行业研究指出，全球跨越90家的药企涉脚减沉市场，起码有120种相关药物处于临床阶段。约30%为中资药企，占到研发管线资产（处于I期或更晚阶段）的25%摆布，绝大大都是基于GLP-1的医治方案。涌进的企业越多，意味着市场红海将至。那么，正在中国市场势头正猛的司美格鲁肽取替尔泊肽能给这些国产GLP-1药物留下几多空间？多家已有GLP-1类药物上市的企业告诉时代财经，它们正在中国市场的发卖渠道笼盖面普遍，贸易化历程也正在有序推进。华东医药方面告诉时代财经，国内GLP-1赛道合作日益激烈，但利鲁平仍占领利拉鲁肽国产市场的从导地位。目前，其发卖渠道包罗病院、线下药店及线上平台等，发卖表示也合适华东医药的预期。2023年，包罗孚来美正在内的代谢及其他药物合计收入约12。99亿元，占公司昔时总收入的约12。9%。仁会生物方面则告诉时代财经，正在减沉顺应症方面，目前，仁会生物既有自营团队，针对产物特点，次要笼盖生殖、妇产等科室；同时也取代办署理商合做，笼盖其它医疗终端，上药康德乐是代办署理商之一。自营及代办署理按照分歧区域、分歧终端划分，均有销量。“菲塑美进入贸易化后，我们积极鞭策大夫不雅念的改变，传送产物学术消息，按打算有序推进，目前进展根基合适预期。”仁会生物方面称。针对方才进入贸易化阶段的怡诺轻，银诺医药对时代财经透露，公司已成立自营和对外合做并行，线上和线下全渠道、广笼盖的贸易化模式，并已组建取之配套的贸易化团队。银诺医药正在2024年岁尾提交的招股书显示，公司的焦点贸易化团队曾经组建完成。正在怡诺轻及其他候选药物的贸易化方面，其分析营销计谋包罗全渠道法，即无缝整合病院、零售药店以及各类正在线和线下平台。正在医保方面，银诺医药暗示，其但愿旗下贸易化产物能以合适的价钱进入国度医保目次，以及其他赞帮的医疗安全打算的报销清单等。信达生物此前告诉时代财经，预期减沉版玛仕度肽将正在本年上半年上市。另据信达生物正在本年摩根大通年度医疗健康大会（JPM）上披露的消息，降糖版玛仕度肽也估计将正在本年下半年获批上市。华东医药也不甘示弱，其对时代财经暗示，“公司旗下产物司美格鲁肽打针液估计2025年上半年递交2型糖尿病顺应症的上市申请，该产物体沉办理顺应症的IND（新药临床试验）申请已于2024年9月底获批，目前临床试验进展成功。合作日趋激烈之下，国产GLP-1药物研发也进入竞速阶段。进入2025年，国内“入局者”纷纷发布相关GLP-1产物的临床进展。甘李药业（603087。SH）2月14日正在其微信号暗示，其自从研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）正在医治2型糖尿病标的目的启动了全球首项III期临床研究，其目前曾经完成该阶段首例受试者给药。恒瑞医药正在本年1月则对外暗示，其GLP-1/GIP双靶点冲动剂HRS9531、口服小GLP-1冲动剂HRS-7535均已推进至Ⅲ期临床阶段，GLP-1/GIP/GCG三靶点冲动剂HRS-4729也已获批临床。而华东医药则对时代财经暗示，目前，其旗下有口服小GLP-1受体冲动剂HDM1002、双靶点冲动剂HDM1005、长效三靶点冲动剂DR10624等多款产物正在研。此中，华东医药对时代财经暗示，其自从研发的口服小GLP-1受体冲动剂HDM1002已获得中国和美国的IND核准，打算于2025年3月启动中国体沉办理顺应症Ⅲ期临床研究。不外，入局并不料味着就能成功跑出。无论企业大小，城市被动地被裹挟正在取司美格鲁肽的合作中，也无法走出司美格鲁肽取替尔泊肽垄断之下的暗影。正在这种布景下，国内企业怎样“卷”出来，避免被踢出局？宋文鑫告诉时代财经，正在2型糖尿病医治范畴，因为替尔泊肽曾经让糖化血红卵白6。5%达标率达到了很是高的水准，因而正在这一范畴中几乎没有给“者”空间。正在减沉方面，司美格鲁肽取替尔泊肽正在减沉的速度和幅度上不竭发力，除非超越它，不然难以创下新的奇不雅。“当下GLP-1减沉药物还有良多体沉下降之外的问题需要处理，起首，包罗用药能否可以或许促使面部脂肪和肌肉获得、也要避免头部毛囊毁伤和削减停药后反弹；其次，正在用药的顺从性方面能否能够改良，包罗给药频次削减为每月甚至每半年打针一次，或者从皮下打针改为口服，供给胃肠道反映更轻细的产物；此外，肥胖所带来的不只仅是体沉的变化，同时血脂特别是低密度胆固醇（LDL-C）的升高、血压，血糖，尿酸等均有升高，若是一款产物可以或许正在多个目标上发生获益，于患者而言很是主要。”宋文鑫进一步告诉时代财经。目前，司美格鲁肽正在全球及中国市场正在研或正正在申请上市的新顺应症，此中便包罗医治心血管疾病、肥胖相关膝骨关节炎、代谢功能妨碍相关脂肪性肝炎、慢性肾病（CKD）等。上述多位受访者指出，这也是国内GLP-1的企业需要效仿的，正在一些缺乏无效医治药物的医治范畴可能大有所为，好比多囊卵巢分析征，老年痴呆症等，它们患者人数浩繁且医治坚苦。华东医药正在“华东医药投资者关系”号上发布其全资子公司中美华东正在研的立异多肽类人GLP-1受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效冲动剂HDM1005打针液的新进展，成果显示，该药物目前已获得Ia期、Ib期临床试验的顶线成果，正正在积极推进II期临床试验相关工做，体沉办理顺应症II临床试验已于25年2月完成首例受试者给药。同时，该产物用于代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）顺应症的中国IND申请已获得核准。仁会生物方面则对时代财经暗示，公司下一个发力标的目的将考虑青少年减沉。“中国青少年肥胖形势严峻，但医治药物空白。此外，12-18周岁青少年也可能会伴无情绪问题和发育问题，贝那鲁肽正在平安性方面具有劣势，但愿能够将其开辟成将来青少年减沉的抱负药物。”。
